STIMUFOL

ANNEXE I

 

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT STIMUFOL

 

1. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE STIMUFOL®

 

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substances actives :

• Follitropine porcine : 500 μg

• Lutropine porcine : 100 μg

Adjuvant : Eau pour préparations injectables q.s.p. 10 ml

Excipients : pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

 

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat pour solution injectable + solvant.

 

4. INFORMATIONS CLINIQUES

 

4.1 Espèces cibles

Bovins.

 

4.2 Indications d’utilisation en spécifiant les espèces cibles

La follitropine porcine (pFSH), associée à la lutropine porcine (pLH), induit une superovulation ou polyovulation chez la femelle bovine lorsqu’elle est administrée à un moment donné du cycle sexuel.
Avant tout traitement, il est nécessaire de vérifier que l’animal présente un fonctionnement ovarien normal.

 

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement ovarien, ou dont le cycle sexuel n’a pas encore atteint ou a déjà dépassé la période recommandée pour le début du traitement.

 

4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible

Aucune.

 

4.5 Précautions particulières d’emploi

 

I) Chez les animaux
Respecter les conditions d’asepsie usuelles.
Après reconstitution, le produit conservé dans son flacon, entre +2 °C et +8 °C et à l’abri de la lumière, peut être utilisé pendant 4 jours.

 

Il) Pour la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la follitropine ou à la lutropine doivent éviter tout contact avec le médicament.
Le produit doit être manipulé avec précaution par les femmes enceintes.

 

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les vaches en lactation, l’administration de STIMUFOL® peut entraîner une diminution de la production laitière.
Dans des cas exceptionnels, des réactions anaphylactiques ont été observées.

 

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.

 

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

 

4.9 Posologie et voie d’administration

Après reconstitution du lyophilisat dans 10 ml de solvant, la quantité nécessaire est administrée par voie intramusculaire sous forme de 8 fractions.
Les injections sont réalisées à raison de 2 par jour, à 12 heures d’intervalle, pendant 4 jours.
Le traitement débute entre le 9ᵉ et le 13ᵉ jour du cycle sexuel de la femelle bovine.

Le fractionnement de la dose totale peut se faire en 8 parts égales ou en 8 parts inégales dont les volumes diminuent au cours du traitement.
Ce traitement est associé à un traitement lutéolytique complémentaire.
Les injections successives doivent être réalisées à des points d’injection différents.

• Chez la vache :
  Dose recommandée : 450 à 500 μg de pFSH pour 4 jours.

• Fractionnement en 8 parts égales : 1,1 à 1,25 ml par injection.

• Fractionnement décroissant, par exemple :

1er exemple :

• Jour 1 : 1,7 à 1,9 ml × 2 injections

• Jour 2 : 1,4 à 1,6 ml × 2 injections

• Jour 3 : 0,8 à 0,9 ml × 2 injections

• Jour 4 : 0,6 ml × 2 injections

2e exemple :

• Jour 1 : 1,4 à 1,6 ml × 2 injections

• Jour 2 : 1,2 à 1,4 ml × 2 injections

• Jour 3 : 1,0 ml × 2 injections

• Jour 4 : 1,0 ml × 2 injections

• Chez la génisse :
  Dose recommandée : 320 à 360 μg de pFSH pour 4 jours.

• Fractionnement en 8 parts égales : 0,8 à 0,9 ml par injection.

• Fractionnement décroissant, par exemple :

• Jour 1 : 1,1 à 1,2 ml × 2 injections

• Jour 2 : 0,9 à 1,0 ml × 2 injections

• Jour 3 : 0,6 à 0,7 ml × 2 injections

• Jour 4 : 0,6 à 0,7 ml × 2 injections

 

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

Sans objet.

 

4.11 Temps d’attente

• Viande et abats : 0 jour

• Lait : 0 jour

 

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Code ATCvet : QG03GA99
Groupe pharmacothérapeutique : association de gonadotrophines.

 

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La follitropine porcine (pFSH), associée à la lutropine porcine (pLH), induit une superovulation ou polyovulation lorsqu’elle est administrée à un moment adapté du cycle sexuel.
Il est nécessaire de vérifier, avant tout traitement, la bonne fonction ovarienne.

 

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pFSH et la pLH sont des molécules naturelles à demi-vie très courte (environ 5 heures pour la pFSH et moins d’une heure pour la pLH).
Les concentrations plasmatiques maximales de pFSH sont atteintes environ 3 heures après l’injection, suivies d’une diminution progressive.
Il est donc essentiel de réaliser 2 injections par jour pendant 4 jours.

 

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

 

6.1 Liste des excipients

• Chlorure de sodium : 90 mg

• Parahydroxybenzoate de méthyle : 10 mg

• Parahydroxybenzoate de propyle : 2,5 mg

• Eau pour préparations injectables q.s.p. 10 ml

 

6.2 Incompatibilités

Aucune connue.

 

6.3 Durée de conservation

• Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans

• Durée de conservation après dilution ou reconstitution : 4 jours (selon les conditions de conservation décrites en 6.4).

 

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
Protéger de la lumière.

 

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

• Lyophilisat : flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium

• Solvant : flacon en verre de type I

Une boîte en carton contient un flacon de lyophilisat (follitropine porcine et lutropine porcine) et un flacon de 10 ml de solvant.

 

6.6 Précautions particulières d’élimination

Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet provenant de l’utilisation de ce produit doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Tenir hors de portée et de vue des enfants.

 

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

Reprobiol SRL
Rue du Pelé-Bois, 20
B-4590 Ouffet
Tél. : +32 (0)86 477 333
Fax : +32 (0)86 477 333
E-mail : info@reprobiol.be

 

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BE-V157997

 

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT

• Date de première autorisation : 03/06/1992

• Date de renouvellement : 14/05/2012

 

10. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

12/07/2022

 

INTERDICTION DE VENTE, DE FOURNITURE ET/OU D’UTILISATION

Soumis à prescription vétérinaire.

Origine du texte
Version 8.2 – 12/07/2022 – RCP AFMPS

Source : https://app.fagg-afmps.be/pharma-status/api/files/62bc7ea51e5c015ab3082084