STIMUFOL

BIJLAGE I – SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

 

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL STIMUFOL®

 

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:

• Porcine follitropine: 500 μg

• Porcine lutropine: 100 μg

Hulpstoffen (adjuvantia):

• Water voor injectie q.s. tot 10 ml

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

 

3. FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor injectie + oplosmiddel

 

4. KLINISCHE GEGEVENS

 

4.1 Doeldiersoort Runderen

 

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Porcine follitropine (pFSH), in combinatie met porcine lutropine (pLH), induceert superovulatie of polyovulatie bij het vrouwelijke rund wanneer toegediend op een specifiek tijdstip in de seksuele cyclus. Voor de behandeling moet worden nagegaan of het dier een normale ovariumfunctie heeft.

 

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met een gestoorde ovariumfunctie, noch bij dieren waarvan de seksuele cyclus nog niet de aanbevolen periode voor de start van de behandeling heeft bereikt of reeds overschreden heeft.

 

4.4 Bijzondere waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen.

 

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

 

I) Bij dieren:
De gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht nemen. Na oplossen kan het product, bewaard in de originele flacon bij +2 °C tot +8 °C en beschermd tegen licht, gedurende 4 dagen worden gebruikt.

 

II) Voor de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor follitropine of lutropine dienen contact met het product te vermijden. Het middel moet met voorzichtigheid worden gehanteerd door zwangere vrouwen.

 

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Toediening van STIMUFOL® aan lacterende koeien kan leiden tot een daling van de melkproductie. In uitzonderlijke gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.

 

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.

 

4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.

 

4.9 Dosering en toedieningsweg
Na oplossen van één flacon lyofilisaat in 10 ml oplosmiddel, dient de benodigde hoeveelheid intramusculair te worden toegediend in 8 fracties.

• Toedieningsschema: 2 injecties per dag, met tussenpozen van 12 uur, gedurende 4 opeenvolgende dagen.

• De behandeling start tussen dag 9 en 13 van de seksuele cyclus van het rund.

• De totale dosis wordt opgesplitst in 8 gelijke of 8 ongelijk verdeelde fracties met afnemende volumes.

• Dit schema wordt steeds gecombineerd met een aanvullende luteolytische behandeling.

• Ingrepen worden op verschillende injectieplaatsen uitgevoerd.

Dosering

• Koe: 450–500 μg pFSH in 4 dagen.

  • 8 gelijke fracties: 1,1–1,25 ml per injectie.

  • Ongelijke fracties:

    • Dag 1: 1,7–1,9 ml per injectie

    • Dag 2: 1,4–1,6 ml per injectie

    • Dag 3: 0,8–0,9 ml per injectie

    • Dag 4: 0,6 ml per injectie

  Alternatief schema:

  • Dag 1: 1,4–1,6 ml

  • Dag 2: 1,2–1,4 ml

  • Dag 3: 1,0 ml

  • Dag 4: 1,0 ml

• Vaars: 320–360 μg pFSH in 4 dagen.

  • 8 gelijke fracties: 0,8–0,9 ml per injectie.

  • Ongelijke fracties:

    • Dag 1: 1,1–1,2 ml

    • Dag 2: 0,9–1,0 ml

    • Dag 3: 0,6–0,7 ml

    • Dag 4: 0,6–0,7 ml

 

4.10 Overdosering (symptomen, maatregelen in noodgevallen, antidota)
Niet van toepassing.

 

4.11 Wachttijden
Vlees en slachtafval: 0 dagen
Melk: 0 dagen

 

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

ATCvet-code: QG03GA99
Farmacotherapeutische groep: combinatie van gonadotrofinen

 

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Porcine follitropine (pFSH), in combinatie met porcine lutropine (pLH), induceert superovulatie of polyovulatie bij het vrouwelijke rund wanneer toegediend op een geschikt tijdstip van de seksuele cyclus. Vooraf moet de goede werking van de ovaria worden nagegaan.

 

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
pFSH en pLH zijn natuurlijke moleculen met een zeer korte halfwaardetijd (ongeveer 5 uur voor pFSH en minder dan 1 uur voor pLH). Maximale plasmaconcentraties van pFSH worden bereikt ca. 3 uur na injectie, waarna een geleidelijke daling optreedt. Daarom zijn tweemaal daagse injecties gedurende 4 dagen noodzakelijk.

 

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

 

6.1 Lijst van hulpstoffen

• Natriumchloride: 90 mg

• Methylparahydroxybenzoaat: 10 mg

• Propylparahydroxybenzoaat: 2,5 mg

• Water voor injecties q.s. tot 10 ml

 

6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.

 

6.3 Houdbaarheid

• Onverdund product: 2 jaar

• Na oplossen: 4 dagen onder de voorwaarden van rubriek 6.4

 

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (tussen +2 °C en +8 °C) en beschermen tegen licht.

 

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

• Lyofilisaat: type I-glasflacon met rubberen stop en aluminium dop

• Oplosmiddel: type I-glasflacon

• Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (10 ml).

 

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval dienen te worden verwijderd volgens de geldende lokale voorschriften. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

 

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

Reprobiol SRL
Rue du Pelé-Bois 20
B-4590 Ouffet
Tel.: +32 (0)86 477 333
Fax: +32 (0)86 477 333
E-mail: info@reprobiol.be

 

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V157997

 

9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

• Eerste vergunning: 03/06/1992

• Vernieuwing: 14/05/2012

 

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/07/2022

VERBOD VAN VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.

Oorsprong van de tekst: versie 8.2 – 12/07/2022

 

RCP AFMPS

 Source : https://app.fagg-afmps.be/pharma-status/api/files/62bc7ea51e5c015ab30820f0